Cita de Gonzalo Calvo-Rojas, Group leader (R4)
La investigación en diseño y ética del ensayo clínico, así como en regulación de medicamentos, terapias avanzadas y farmacovigilancia, es indispensable para optimizar los tratamientos y calidad de vida de los pacientes.

Investigación actual

Problema

Es necesario realizar un seguimiento estricto de los nuevos fármacos, tanto en el proceso de desarrollo como en el de autorización, para comprender su efectividad y garantizar un uso seguro y racional. Por tanto, resulta necesario investigar y analizar de forma exhaustiva la metodología de los ensayos clínicos, la calidad de los datos obtenidos, las estrategias reguladoras para autorizar medicamentos, como las terapias avanzadas, y productos sanitarios, y la farmacovigilancia continua de medicamentos autorizados.

Aproximación

El grupo de investigación clínica pretende contribuir al desarrollo de nuevas terapias avanzadas, a la mejora de la calidad de los estudios clínicos, y a la optimización del uso seguro y racional de los medicamentos y productos sanitarios, a fin de ayudar a aumentar el bienestar de los pacientes. Para conseguir este objetivo, se analiza el diseño de los estudios clínicos, las implicaciones éticas de la investigación, la calidad de los datos, las reacciones adversas a los medicamentos y productos sanitarios, así como los parámetros de eficacia o funcionamiento de los ensayos. Además, también se estudian las diferentes estrategias reguladoras para autorizar el uso de medicamentos y productos sanitarios.

Impacto

Diferentes estudios realizados por el grupo han permitido conocer mucho mejor los efectos adversos de medicamentos ya autorizados, como por ejemplo los observados al administrar las vacunas del SARS-CoV-2, además de contribuir en el desarrollo y regulación de nuevos fármacos de terapias avanzadas. En colaboración con otros grupos de investigación, recientemente se ha obtenido la autorización de uso de un CAR-T (ARI-0001) por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para pacientes hemato-oncológicos. Asimismo, a través de un estudio exhaustivo de la calidad de investigación clínica de múltiples ensayos clínicos, el equipo ha podido analizar las evidencias y garantías necesarias para mejorar y optimizar la investigación clínica.