Servicios y tarifas

La CTU proporciona los siguientes servicios:

Redacción científica

• Diseño y redacción del protocolo.
• Apoyo en la preparación de solicitudes de financiación y elaboración de presupuestos.
• Redacción de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado, así como de cualquier otro material dirigido al participante o paciente.
• Apoyo en la preparación de documentación relacionada con el producto en investigación conforme a los requisitos establecidos por la normativa vigente.

Actividades regulatorias

• Preparación de toda la documentación requerida por las autoridades reguladoras y los CEIm, tanto en proyectos nacionales como internacionales.
• Solicitud de evaluación telemática a través de los portales correspondientes (CTIS, SARA, etc.) y respuesta a los requerimientos planteados por las autoridades competentes.
• Elaboración de memorias económicas.
• Registro y mantenimiento de la información de los estudios a través de las plataformas clinicaltrials.gov y el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC).
• Preparación y presentación de enmiendas.
• Apoyo en la contratación de pólizas de seguros.
• Apoyo en el pago de tasas de evaluación.
• Apoyo en la gestión de contratos nacionales e internacionales.
• Notificación y elaboración de informes requeridos por las autoridades sanitarias.

Gestión del proyecto

• Coordinación integral del ensayo clínico, incluyendo actividades como la coordinación de los centros participantes en el estudio, logística de envío y recepción del producto en investigación, gestión y coordinación de muestras, preparación de reuniones con investigadores...
• Elaboración de documentación específica del estudio, como redacción de manuales, planes de monitorización, risk management plan, DSMB Charter, etc.
• Resolución de queries por parte del equipo investigador.
• Diseño, elaboración y mantenimiento de los archivos del estudio (Investigator Site File y Trial Master File).
• Control, gestión y notificación de desviaciones al protocolo, a las Buenas Prácticas Clínicas y a la normativa vigente.
• Apoyo en la elaboración del Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (eCRD).
• Apoyo al promotor en la gestión económica del ensayo.
• Preparación del informe final.
• Comunicación de resultados en registros públicos según los requerimientos regulatorios.

Monitorización

• Visitas de inicio, monitorización y cierre del ensayo clínico.
• Revisión en línea del eCRD y revisión y resolución de queries.
• Apoyo al equipo investigador durante el desarrollo del ensayo clínico.
• Coordinación de monitores en caso de estudios multicéntricos, tanto nacionales como internacionales.

Farmacovigilancia

• Elaboración del archivo maestro de farmacovigilancia.
• Registro del Producto en Investigación (IMP) en EudraVigilance.
• Elaboración del Plan de Gestión de Seguridad del ensayo clínico.
• Gestión de los eventos adversos graves y no graves.
• Conciliación de los eventos adversos con el titular de la autorización de comercialización.
• Comunicaciones de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas a las autoridades competentes a través de EudraVigilance.
• Preparación del informe anual de seguridad.