Serveis i tarifes

La CTU proporciona els següents serveis: 

Redacció científica 

• Disseny i redacció del protocol. 
• Suport en la preparació d’ajudes de finançament i elaboració de pressupostos. 
• Redacció del full d’informació al pacient i consentiment informat, així com qualsevol altre material dirigit al participant o pacient. 
• Suport en la preparació de documentació relacionada amb el producte en investigació d’acord als requeriments establerts per la normativa vigent. 

Activitats regulatories: 

• Preparació de tota la documentació requerida per les autoritats reguladores i CEIm  tant en projectes nacionals com internacionals. 
• Sol·licitud d’avaluació telemàtica a través dels portals corresponents (CTIS, SARA, etc…) i resposta de les peticions sol·licitades per part de les autoritats competents. 
• Elaboració de memòries econòmiques. 
• Registre i manteniment de la informació dels estudis a través de  les plataformes clinicaltrials.gov i Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC). 
• Preparació i presentació d’esmenes. 
• Suport en la contractació de pòlisses d’assegurances. 
• Suport en el pagament de les taxes d’avaluació. 
• Suport en la gestió de contractes nacionals i internacionals. 
• Notificació i elaboració d’informes requerits per les autoritats sanitàries. 

Gestió del projecte 

• Coordinació integral de l’assaig clínic, la qual cosa inclou activitats com coordinació dels centres participants en l’estudi, logística en l’enviament i recepció del producte en investigació, gestió i coordinació de mostres, preparació de reunions amb investigadors... 
• Elaboració de documentació específica de l’estudi, com la redacció de manuals específics, plans de monitorització, risk management plan, DSMB Charter... 
• Resolució de queries per part de l’equip investigador. 
• Disseny, elaboració i manteniment dels arxius de l’estudi (Investigator Site File i Trial Master File). 
• Control, gestió i notificació de desviacions al protocol, Bones Pràctiques Clíniques i normativa vigent. 
• Suport en l’elaboració del Quadern de Recollida de Dades electrònic (eCRD). 
• Suport al promotor en la gestió econòmica de l’assaig. 
• Preparació de l’informe final. 
• Comunicació de resultats en registres públics segons requeriments regulatoris. 

Monitorització 

• Visites d’inici, monitorització i tancament de l’assaig clínic. 
• Revisió en línia del eCRD i revisió i resolució de quèries.  
• Suport a l’equip investigador en el decurs de l’assaig clínic. 
• Coordinació de monitors en cas d’estudis multicèntrics tant nacionals com internacionals. 

Farmacovigilància 

• Elaboració de l’arxiu Mestre de farmacovigilància. 
• Registre del Producte en Investigació (IMP) a Eudravigilance. 
• Elaboració del Pla de Gestió de Seguretat de l’assaig clínic. 
• Gestió dels esdeveniments adversos greus i no greus. 
• Conciliació dels esdeveniments adversos amb el titular de l’autorització de comercialització. 
• Comunicacions de Reaccions Adverses Greus Inesperades a les autoritats competents a través d’EudraVigilance. 
• Preparació de l’informe anual de seguretat.