El proyecto TherVacB (Una vacuna terapéutica para curar la hepatitis B), una iniciativa de investigación europea coordinada por Helmholtz Munich con participación de IDIBAPS, ha alcanzado ahora un hito importante con el inicio de su ensayo clínico en pacientes. Basado en más de una década de investigación, el proyecto tiene como objetivo ofrecer un enfoque inmunoterapéutico novedoso, asequible y curativo para la hepatitis B crónica. Este enfoque integrado abarca investigación básica, desarrollo preclínico y clínico, y está respaldado por herramientas como el Registro Europeo de Pacientes con VHB y estrategias de divulgación dirigidas a personas que aún no están involucradas en atención médica regular.
El proyecto TherVacB ha finalizado con éxito la fase 1a con voluntarios sanos, en la que los candidatos a la vacuna TherVacB demostraron un perfil de seguridad favorable y desencadenaron las respuestas inmunitarias deseadas. El consorcio del proyecto TherVacB de la UE avanza ahora hacia un ensayo multicéntrico de fase 1b/2a, evaluando la seguridad, tolerabilidad y eficacia inmunológica de la vacuna en pacientes con infección crónica por VHB que reciben terapia antiviral estándar.
“TherVacB es una terapia inmunológica que busca capacitar al sistema inmunitario para controlar o incluso eliminar el virus. Este enfoque, combinado con la vacunación profiláctica, el cribado y la concienciación, respalda el objetivo global de eliminar la hepatitis B como amenaza para la salud pública”, comenta Ulrike Protzer, Coordinadora del Proyecto TherVacB y Directora del Instituto de Virología en Helmholtz Munich y la Universidad Técnica de Múnich.
Xavier Forns, jefe del grupo de investigación de Enfermedades hepáticas virales, genéticas e inmunomediadas de IDIBAPS, y Sabela Lens, investigadora de IDIBAPS, añaden: “Si tiene éxito, TherVacB podría convertirse en la primera vacuna terapéutica en ofrecer una cura funcional, un resultado que las terapias antivirales actuales no logran. Esto reducirá significativamente la carga de la enfermedad, evitará la progresión a cirrosis y cáncer de hígado, y disminuirá la mortalidad relacionada con la hepatitis B en todo el mundo.”
Diseño del ensayo e impacto en los pacientes
El ensayo clínico, que comenzó en junio de 2025, está inscribiendo un total de 81 pacientes en múltiples centros clínicos internacionales en Alemania, Italia, España, Reino Unido y Tanzania. El estudio está diseñado en dos fases secuenciales:
- Fase 1b: Los pacientes reciben dosis ascendentes de los componentes de la vacuna para establecer el régimen más seguro y eficaz.
- Fase 2a: La dosis óptima seleccionada en la Fase 1b se probará en un grupo más grande de pacientes para confirmar la seguridad y evaluar el efecto antiviral en pacientes crónicamente infectados.
Sobre el proyecto TherVacB de la UE
TherVacB es un proyecto de investigación europeo apoyado por el programa Horizonte 2020 de la UE bajo el Acuerdo de Subvención No. 848223, con una financiación total de 10 millones de euros. Coordinado por Helmholtz Munich, el proyecto se desarrolla desde enero de 2020 hasta diciembre de 2026 y reúne experiencia líder en virología, inmunología y desarrollo clínico de vacunas. También incluye investigación ética sobre el reclutamiento de pacientes basado en redes sociales, abordando consideraciones regulatorias y sociales mediante un estudio dedicado.
El consorcio TherVacB está compuesto por 17 socios de cuatro países europeos (Alemania, Reino Unido, España, Italia) y Tanzania, incluyendo instituciones académicas, hospitales universitarios, centros de investigación en salud pública, pymes y consultorías. Además de la investigación clínica y traslacional, TherVacB apoya la identificación de pacientes a través del Registro Europeo de Pacientes con VHB. Un centro clínico en Tanzania fortalece la capacidad local para el diagnóstico y tratamiento. La divulgación multilingüe garantiza un acceso amplio a la información del proyecto.
Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea bajo el acuerdo de subvención No. 848223. Este comunicado de prensa refleja únicamente las opiniones del autor y la Comisión Europea no es responsable del uso que pueda hacerse de la información contenida en el mismo.
