Preguntas frecuentes

Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósters, anuncios, videos  y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su difusión (internet, redes sociales, radio, diarios, TV, etc.).  En ellos, se proporciona información y publicidad de un ensayo clínico para tratar de difundirlo y lograr un mayor reclutamiento de sujetos para el estudio.

Los materiales de reclutamiento y su utilización dentro del marco general del ensayo clínico tienen que por obligación ser evaluados por un CEIm, tal y como recoge el memorando de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Julio de 2016. Por este motivo, previo a su uso, todos los materiales de reclutamiento que se deseen utilizar en el contexto de un ensayo clínico, tienen que ser remitidos al CEIm para su evaluación. Si un ensayo clínico no prevé la utilización de estos materiales a su inicio, pero posteriormente decide utilizarlos, se tienen que presentar como enmienda relevante a la Parte II al CEIm de referencia previo a su uso.

Existen diversas guías y acuerdos sobre la información que puede contener dicho material de reclutamiento. En Europa es de aplicación la guía de la Comisión europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relación a la información que debe contener el material de reclutamiento para un ensayo clínico.

Esencialmente, la información que puede contener el material de reclutamiento, y que es la que se acepta en nuestro CEIm es la siguiente: (Nota, no es necesario que se incluyan todos los puntos si no se desea)

1. Indicar que se trata de un estudio de investigación
2. Descripción general del estudio (breve)
3. Tipo de participantes (criterios de inclusión generales, por ejemplo rango de edad y patología o puntualidades de la patología)
4. La duración aproximada de la participación del sujeto en el estudio
5. La existencia de compensación de los gastos derivados de la participación en el estudio
6. Método de contacto para solicitar información
7. Si es unicéntrico mencionar el centro 

El material de reclutamiento no podrá contener la siguiente información:

1. Enunciados directos o indirectos sobre potencial eficacia del tratamiento
2. Enunciar que el tratamiento en investigación es seguro
3. Enunciar el nombre del compuesto/medicamento en investigación
4. Énfasis sobredimensionado sobre potenciales reembolsos económicos
5. Frases inductoras a la participación

Además del material de reclutamiento, se deberá explicar, o bien dentro del protocolo o bien en un documento anexo, por qué medios se pretende difundir dicho material, y como se van a gestionar las respuestas de potenciales interesados que contacten con el equipo investigador.

• Protección de datos del Hospital: protecciodades@clinic.cat
• Assesoria Jurídica del Hospital: aj@clinic.cat
• Contratos de la Fundació Clínic: fccontra@clinic.cat
• Para solicitar la autorización para la creación de una nueva colección, tendrán que dirigirse al Biobanc IDIBAPS-CLINIC llamando a la extensión 4521 o enviando un e-mail a BIOBANC.FLUIDS@clinic.cat. 

• Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos con mediacamentos y PS
•  Real Decreto que regula la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos y PS
• Real Decreto que regula el uso de muestras biológicas en investigación, la creación de colecciones y biobancos
•  Ley de Investigación Biomédica
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
•  Declaración de Helsinki, última actualización
•  Reglamento Europeo Protección Datos Personales
•  Decreto Generalitat para acreditación de CEICs
•  Requisitos adicionales Generalitat para a la acreditación de los CEIC como a CEIm