Preguntes freqüents
Material de Reclutament
- Què és i què ha de contenir el material de reclutament d'un assaig clínic o projecte?
-
Els materials de reclutament inclouen cartes, trucades telefòniques, fulls publicitaris, pòsters, anuncis, vídeos i succedanis, independentment del mitjà utilitzat per a la seva difusió (Internet, xarxes socials, ràdio, diaris, TV, etc.). El material de reclutament proporciona informació i publicitat d’un assaig clínic per tal de difondre’l i assolir un major reclutament de participants per l’estudi.
Els materials de reclutament i la seva utilització dins del marc general de l’assaig clínic, han de ser obligatòriament avaluats per un CEIm, tal i com recull el “memorabdo de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Juliol de 2016”. Per aquest motiu, previ al seu ús, s’han d’enviar al CEIm per a ser avaluats tots els materials de reclutament que es pretenguin utilitzar. Si un assaig clínic no preveu la utilització d’aquests materials al començament, però posteriorment es decideix utilitzar-ne, aquests s’han de presentar com a esmena rellevant a la Part II al CEIm de referència per tal que puguin ser avaluats.
Existeixen diverses guies i acords sobre la informació que pot contenir el material de reclutament. A Europa és d’aplicació la guia de la Comissió Europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relació a la informació que ha de contenir el material de reclutament per a un assaig clínic.
Essencialment, la informació que pot contenir el material de reclutament, i que és la que s’accepta al nostre CEIm és la següent: (Nota, no és necessari que s’incloguin tots els punts si no es desitja)
- Indicar que es tracta d’un estudi d’investigació
- Descripció general de l’estudi (breu)
- Tipus de participants (criteris d’inclusió generals, per exemple rang d’edat i patologia o puntualitats de la patologia)
- La duració aproximada de la participació del subjecte a l’estudi
- L’existència de la compensació de les despeses derivades de la participació a l’estudi
- Mètode de contacte per sol·licitar més informació
El material de reclutament no podrà contenir la següent informació:
- Enunciats directes o indirectes sobre potencial eficàcia del tractament
- Enunciar que el tractament en investigació és segur
- Enunciar el nom del compost/medicament en investigació
- Èmfasi sobredimensionat sobre potencials reemborsaments econòmics
- Frases inductores a la participació
A més del material de reclutament, s’haurà d’explicar, o bé dins del protocol o bé en un document annex, per quins mitjans es pretén difondre el material, i com es gestionaran les respostes de potencials interessats que contactin amb l’equip investigador.
Contactes d'interès
- On em puc dirigir?
-
- Protecció de dades de l'Hospital: protecciodades.recerca@clinic.cat
- Assesoria Jurídica de l'Hospital: aj@clinic.cat
- Contractes de la Fundació Clínic: fccontra@clinic.cat
- Per sol·licitar l'autorització pr a la creació d'una nova col·lecció, cal dirigir-se al Biobanc IDIBAPS-CLINIC trucant a l'extensió 4521 o enviant un correu electrònic a BIOBANC.FLUIDS@clinic.cat.
- Documents informatius i regulació aplicable
-
- Reglament Europeu sobre Assaigs Clínics amb medicaments i PS
- Real Decret que regula la realització d'Assaigs Clínics amb medicaments i PS
- Real Decret que regula l'ús de mostres biològiques en recerca, la creació de col·leccions i biobancs
- Llei d'Investigació Biomèdica
- Ordre que regula la realització d'estudis posautorització amb medicaments (EPA)
- Guia per realitzar estudis posatuatorització (EPA) a Catalunya
- Declaració de Helsinki, última actualització
- Reglament Europeu Protecció Dades Personals
- Decret Generalitat per acreditació de CEICs
- Requisits addicionals Generalitat per a l’acreditació dels CEIC com a CEIm
Quan he d'enviar un estudi per a què l'avaluï el CEIm?
- Quins tipus d'estudi avalua un CEIm?
-
El CEIm avalua qualsevol projecte d'investigació que contingui pacients, dades de salut de pacients, o mostres biològiques d'origen humà.
Per tant, si s'està plantejant qualsevol projecte d'investigació que, de manera directa o indirecta, contingui alguna d'aquestes tres categories, ha de ser avaluat per un comitè d'Ètica de la Investigació.
Per obtenir més informació sobre les diferents tipologies d'estudi i models de protocol i fulls d'informació al pacient, si us plau, dirigiu-vos a https://www.clinicbarcelona.org/ca/ceim/requisits
- En quin moment he d'enviar un estudi per a què l'avaluï el CEIm?
-
Els projectes d'investigació s'han d'enviar al CEIm per a la seva avaluació abans de la seva realització. Un projecte d'investigació no pot començar sense el corresponent dictamen favorable del CEIm.
El CEIm no avaluarà projectes ja realitzats.