Requisits avaluació

  • Rebran un missatge de confirmació de recepció de la documentació. Si falta documentació se li demanarà que l'enviïn abans de validar l'avaluació.
  • Tingueu en compte els requisits y Tarifes d'avaluació en funció de l'tipus d'estudi.
  • Tingueu en compte el Calendari de reunions.
  • Els projectes s'avalauran a la primera reunió 15 dies després de la seva validació, en funció de la càrrega de treball de l'CEIm i condicionat al fet que la documentació aportada sigui correcta.
  • Tingueu en compte el termini per presentar la documentació per a les convocatòries de beques.
  • Si necessiten una carta conforme l'estudi s'ha presentat per a la seva avaluació pel CEIm, el poden sol·licitar a aquest correu electrònic: ceic@clinic.cat.

Documentació relacionada

Calendari de reunions 2020

PDF - 635 KB

Descarregar Calendari de reunions 2020, PDF 635 KB

Formulari taxes Protocol

DOC - 83 KB

Descarregar Formulari taxes Protocol, DOC 83 KB

Formulari taxes esmena

DOC - 82 KB

Descarregar Formulari taxes esmena, DOC 82 KB

Formulari taxes gestió Estudis avaluats per un altre CEIM

DOC - 81 KB

Descarregar Formulari taxes gestió Estudis avaluats per un altre CEIM, DOC 81 KB

Tarifes Secretaria Tècnica

PDF - 468 KB

Descarregar Tarifes Secretaria Tècnica, PDF 468 KB

Tarifes d'avaluació CEIm

PDF - 154 KB

Descarregar Tarifes d'avaluació CEIm, PDF 154 KB

Assaig clínic amb medicament

Es tracta d'un estudi clínic experimental que es regeix pel RD 1095/2015 i pot complir qualsevol de les següents condicions:

  • S'assigna per endavant al subjecte d'assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual.
  • La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi clínic.
  • S'apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d'assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual

L'aprovació i autorització d'aquests estudis es realitza de manera coordinada entre el CEIM i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). La sol·licitud s'ha de fer en paral·lel a un CEIM acreditat a Espanya i a l'AEMPS.

Els requisits per presentar un Assaig Clínic amb Medicaments, els troben al web de l'AEMPS. En el següent enllaç trobareu les instruccions necessàries:
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

*Informació sobre el Material de Reclutament*

Els materials de reclutament inclouen cartes, trucades telefòniques, fulls publicitaris, pòsters, anuncis, vídeos i succedanis, independentment del mitjà utilitzat per a la seva difusió (Internet, xarxes socials, ràdio, diaris, TV, etc.). El material de reclutament proporciona informació i publicitat d’un assaig clínic per tal de difondre’l i assolir un major reclutament de participants per l’estudi.

Els materials de reclutament i la seva utilització dins del marc general de l’assaig clínic, han de ser obligatòriament avaluats per un CEIm, tal i com recull el “memorabdo de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Juliol de 2016”. Per aquest motiu, previ al seu ús, s’han d’enviar al CEIm per a ser avaluats tots els materials de reclutament que es pretenguin utilitzar. Si un assaig clínic no preveu la utilització d’aquests materials al començament, però posteriorment es decideix utilitzar-ne, aquests s’han de presentar com a esmena rellevant a la Part II al CEIm de referència per tal que puguin ser avaluats.

Existeixen diverses guies i acords sobre la informació que pot contenir el material de reclutament. A Europa és d’aplicació la guia de la Comissió Europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relació a la informació que ha de contenir el material de reclutament per a un assaig clínic.

Essencialment, la informació que pot contenir el material de reclutament, i que és la que s’accepta al nostre CEIm és la següent: (Nota, no és necessari que s’incloguin tots els punts si no es desitja)

  1. Indicar que es tracta d’un estudi d’investigació
  2. Descripció general de l’estudi (breu)
  3. Tipus de participants (criteris d’inclusió generals, per exemple rang d’edat i patologia o puntualitats de la patologia)
  4. La duració aproximada de la participació del subjecte a l’estudi
  5. L’existència de la compensació de les despeses derivades de la participació a l’estudi
  6. Mètode de contacte per sol·licitar més informació

El material de reclutament no podrà contenir la següent informació:

  1. Enunciats directes o indirectes sobre potencial eficàcia del tractament
  2. Enunciar que el tractament en investigació és segur
  3. Enunciar el nom del compost/medicament en investigació
  4. Èmfasi sobredimensionat sobre potencials reemborsaments econòmics
  5. Frases inductores a la participació

A més del material de reclutament, s’haurà d’explicar, o bé dins del protocol o bé en un document annex, per quins mitjans es pretén difondre el material, i com es gestionaran les respostes de potencials interessats que contactin amb l’equip investigador.    

A continuació pot descarregar requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:

Avaluació d'esmena rellevant per ampliació de centre

DOCX - 14 KB

Descarregar Avaluació d'esmena rellevant per ampliació de centre, DOCX 14 KB

Assaig clínic de baix nivell d'intervenció

Segons el RD 1095/2015 es tracta d'un assaig clínic que compleixi totes les condicions següents:

  1. Els medicaments en investigació, exclosos els placebos, estan autoritzats.
  2. Segons el protocol de l'assaig clínic:

  • Els medicaments en investigació s'utilitzen de conformitat amb els termes de l'autorització de comercialització.
  • L'ús dels medicaments en investigació es basa en proves i està recolzat per dades científiques publicats sobre la seguretat i eficàcia d'aquests medicaments en investigació en algun dels Estats membres implicats.
  • Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual en algun dels Estats membres implicats.

Els requisits per presentar un Assaig Clínic amb Medicaments de Baix Nivell d'Intervenció, els troben al web de l'AEMPS. En el següent enllaç trobareu les instruccions necessàries:

https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

Pot sol·licitar l'ANNEX VII a través del correu electrònic sectec.recerca@clinic.cat per a la seva tramitació.

Estudis amb productes sanitaris

Es tracta d'un estudi per verificar la seguretat i/o prestacions d'un producte sanitari.

Producte sanitari és qualsevol aparell que pretén modficar l'anatomia o alguna funció fisiològica per mitjà de mètodes físics (no farmacològics, hormonals, immunològics ni químics).

Els estudis que avaluen productes sanitaris tenen un circuit diferent en funció de si tenen el certificat CE i si s'utilitzen en les condicions autoritzades o no.

Pot dirigir-se a l'AEMPS: l'AEMPS: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/productosSanitarios/home.htm

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció de l'tràmit a realitzar:

Requisits de Sol·licitud d'AVALUACIÓ INICIAL

DOCX - 16 KB

Descarregar Requisits de Sol·licitud d'AVALUACIÓ INICIAL, DOCX 16 KB

Requisit d'Avaluació de ESMENA RELLEVANT

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisit d'Avaluació de ESMENA RELLEVANT, DOCX 15 KB

Model de Protocol per a Projecte de Recerca

DOCX - 26 KB

Descarregar Model de Protocol per a Projecte de Recerca, DOCX 26 KB

Model de Full d'Informació al Pacient / consentiment informat

DOC - 75 KB

Descarregar Model de Full d'Informació al Pacient / consentiment informat, DOC 75 KB

Avaluació d'Estudi JA APROVAT per un altre CEIM

DOCX - 15 KB

Descarregar Avaluació d'Estudi JA APROVAT per un altre CEIM, DOCX 15 KB

Estudi observacional amb medicaments: EPA

Els estudis observacionals que recullen dades sobre medicaments autoritzats, es diuen a Espanya "Estudis postautorització" o EPA.

Aquests estudis tenen diferents circuits d'aprovació (local, autonòmic o estatal) en funció del seu disseny (retrospectiu vs. prospectiu o transversal), però també en funció del seu finançament o que hagin estat un requisit per a l'autorització del medicament en estudi.

Requereixen d'una classificació prèvia de l'AEMPS (hi ha 5 tipus diferents) que es pot demanar posteriorment a l'aprovació de l'CEIm. Abans de començar l'estudi, alguns (EPA-SP) requeriran autorització de la Generalitat i altres (EPA-AS) de l'AEMPS.

Podeu trobar més informació en el següent enllaç:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/estudiosPostautorizacion.htm

Requisits de Sol·licitud d'AVALUACIÓ INICIAL

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisits de Sol·licitud d'AVALUACIÓ INICIAL, DOCX 15 KB

Model de Full d'Informació al Pacient / consentiment informat

DOC - 75 KB

Descarregar Model de Full d'Informació al Pacient / consentiment informat, DOC 75 KB

Model de Protocol per a Projecte de Recerca

DOCX - 26 KB

Descarregar Model de Protocol per a Projecte de Recerca, DOCX 26 KB

Avaluació de ESMENA RELLEVANT

DOCX - 15 KB

Descarregar Avaluació de ESMENA RELLEVANT, DOCX 15 KB

Avaluació d'Estudi JA APROVAT per un altre CEIM

DOCX - 15 KB

Descarregar Avaluació d'Estudi JA APROVAT per un altre CEIM, DOCX 15 KB

Projecte d'investigació

Es considera projecte de recerca biomèdica qualsevol estudi d'investigació bàsica, clínica o traslacional en humans, amb mostres humanes o dades personals.

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció del tràmit a realitzar:

Requisits de Solicitud de EVALUACIÓ INICIAL

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisits de Solicitud de EVALUACIÓ INICIAL, DOCX 15 KB

Requisits d'Avaluació d'ESMENA RELLEVANT

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisits d'Avaluació d'ESMENA RELLEVANT, DOCX 15 KB

Requisits d'Avaluació d'un Estudi JA APROVAT per un altre CEIm

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisits d'Avaluació d'un Estudi JA APROVAT per un altre CEIm, DOCX 15 KB

Model de Protocol per Projectes d'Investigació

DOCX - 26 KB

Descarregar Model de Protocol per Projectes d'Investigació, DOCX 26 KB

Model de Full d'Informació al Pacient/Consentiment Informat

DOC - 75 KB

Descarregar Model de Full d'Informació al Pacient/Consentiment Informat, DOC 75 KB

Revisió d'històries clíniques | Recollida retrospectiva de dades

Els estudis que comporten únicament la revisió d'històries clíniques (no es realitza cap nova actuació sobre el pacient ni assistencial ni de recerca), també han de ser aprovats pel CEIM, prèviament al seu inici.

Sempre que sigui possible, es demanarà el consentiment informat dels pacients per l'ús que es farà de les seves dades assistencials, per un motiu diferent de la seva assistència mèdica: la recerca. Si no és possible, cal justificar-ho i dissociar les dades (idealment anonimitzant, si no és possible, codificant).

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció de l'tràmit a realitzar i els Formularis per a Avaluació de l'estudi:

Requisitos de Solicitud de EVALUACION INICIAL

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisitos de Solicitud de EVALUACION INICIAL, DOCX 15 KB

Requisito de Evaluación de ENMIENDA RELEVANTE

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisito de Evaluación de ENMIENDA RELEVANTE, DOCX 15 KB

Formulario de Protocolo para Revisión de Historias Clínicas

DOCX - 20 KB

Descarregar Formulario de Protocolo para Revisión de Historias Clínicas, DOCX 20 KB

Modelo de Hoja de Información al Paciente/Consentimiento Informado si aplica

DOC - 75 KB

Descarregar Modelo de Hoja de Información al Paciente/Consentimiento Informado si aplica, DOC 75 KB

Estudi amb mostres d'origen humà recollides prèviament

Es tracta d'estudis on es pretén utilitzar mostres biològiques que ja estan incloses en una col·lecció autoritzada o biobanc.

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció del tràmit a realitzar i els Formularis per a Avaluació de l'estudi:

Requisitos de Solicitud de EVALUACION INICIAL

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisitos de Solicitud de EVALUACION INICIAL, DOCX 15 KB

Requisito de Evaluación de ENMIENDA RELEVANTE

DOCX - 15 KB

Descarregar Requisito de Evaluación de ENMIENDA RELEVANTE, DOCX 15 KB

Formulario de Protocolo para Estudio con Muestras ya Recogidas

DOCX - 25 KB

Descarregar Formulario de Protocolo para Estudio con Muestras ya Recogidas, DOCX 25 KB

Ús de webs, núvols, apps, intel·ligència artificial, machine learning i tecnologia "big data"

Protocol ús dades en recerca, apps, núvols, web

DOCX - 71 KB

Descarregar Protocol ús dades en recerca, apps, núvols, web, DOCX 71 KB

Taula per omplir per part del proveïdor del servei si usa dades en app, webs o núvols

XLSX - 570 KB

Descarregar Taula per omplir per part del proveïdor del servei si usa dades en app, webs o núvols, XLSX 570 KB

Comunicació estudis COVID-19

La Secretaria Tècnica del Comitè d'Ètica d'Investigació de l'Hospital Clínic informa que, per continuar amb la gestió i avaluació dels estudis d'investigació sobre la SARS-COV-2 i la malaltia COVID-19 el circuit serà el següent:

  • Totes les sol·licituds d'avaluació, sol·licitud d'esmenes, enviament d'aclariments s'han d'enviar a l'email específic creat per a aquests estudis: covidceic@clinic.cat  
  • Per a les sol·licituds d'avaluació inicial, dins el cos de l'email ha de constar el títol de l'estudi, el nom de l'investigador principal, el Servei i el tipus d'estudi que presenten.

Les sol·licituds i les avaluacions d'aquests estudis es gestionaran en dies laborals dins l'horari laboral.

Els estudis associats a COVID19 seguiran el circuit habitual d'avaluació de l'CEIM i passaran per la següent reunió plenària programada.

Recordem la documentació imprescindible que l'investigador principal o Promotor de l'estudi deu proporcionar:

  1. Protocol de l'estudi:

  • Adjuntar el protocol complet de l'estudi.
  • Si l'estudi es tracta d'una revisió d'històries clíniques, omplir, signar i adjuntar el formulari de Revisió d'Històries Clíniques de l'CEIM.
  • Si el projecte de recerca involucra algun tipus d'enquesta, si us plau utilitzar el servei disponible al nostre centre: enquesta.clinic.cat. Ja que es tracta d'un entorn segur per a les dades.
  • Recordem que l'HCB disposa d'un servidor Redcap que permet allotjar i utilitzar dades d'investigació de forma segura i que un entorn segur de tractament d'enviament de dades és l'eina compartir.clinic.
    • Si l'estudi involucra una nova tecnologia (BigData, Machine Learning, Inteligenica Artificial, App, Web. ...) s'haurà d'incloure tota la informació següent en el protocol de l'estudi:
    • Nom de l'App o de la tecnologia utilitzada. Proveïdor de l'App.
    • Lloc d'emmagatzematge de les dades i accés als mateixos durant l'estudi.
    • Qui tindrà accés a les dades, com es restringirà l'accés.
    • Quines dades dels pacients s'utilitzarien (detallat).
    • Com es tractaran les dades: anominizados, codificats o seudominizados.
    • Si les dades estaran seudominizados, explicar el procés de seudominización.
    • Si les dades es van a compartir, que s'especifiquin amb qui, en quines condicions i com.
    • Si hi ha serveis de núvol per emmagatzemar les dades, on es troba el servidor i quines són les mesures de seguretat.

Si es tracta d'una esmena a un estudi ja aprovat, s'ha d'adjuntar un document amb la justificació dels canvis, el protocol amb els canvis marcats amb control de canvis (per avaluar les modificacions) i una còpia "neta" per a l'arxiu del CEIM

       2. Full d'informació al pacient:

  • Els estudis on s'apliqui demanar el consentiment del pacient, és requisit presentar un full d'informació al pacient i consentiment informat perquè l'estudi sigui aprovat.
  • El pacient ha de signar el consentiment de participar en un estudi, donades les circumstàncies s'accepta el consentiment oral temporal:
    • En pacients ingressats conscients, s'ha de demanar el consentiment oral davant d'un testimoni familiar (per telèfon) o, si no un testimoni imparcial (aliè a l'equip investigador).
    • En pacients ingressats inconscients, s'ha de demanar el consentiment informat per telèfon a un familiar.
    • En pacients en confinament o aïllament domiciliari, s'ha de demanar el consentiment informat oral per telèfon o videoconferència.

En els tres supòsits, quan les circumstàncies ho permetin, els participants hauran de signar el consentiment ia més ha de quedar constància en la història clínica dels pacients que s'ha demanat el consentiment oral temporal, que l'han atorgat i en quin estudi participaran (Títol, IP, Data de Consentiment, etc.).

A més del Full d'Informació al pacient, caldrà utilitzar el següent document: "CONFIRMACIÓ DEL CONSENTIMENT INFORMAT ORAL PER EMERGÈNCIA COVID19". Aquest document servirà de constància que s'ha demanat el consentiment oral. S'accepta que l'IP o algun membre de l'equip d'investigació expliqui l'estudi de forma telemàtica (telèfon, videoconferència) davant el testimoni imparcial.

Si es tracta d'una esmena a un estudi ja aprovat, s'ha d'adjuntar un document amb la justificació dels canvis, el full d'informació al pacient amb els canvis marcats amb control de canvis (per avaluar les modificacions) i una còpia "neta" per a l'arxiu de l'CEIM.

    3. Adjuntar CV de l'investigador / s principal / s, Formulari de sol·licitud, memòria econòmica.

Formulari de solicitud

PDF - 2,68 MB

Descarregar Formulari de solicitud, PDF 2,68 MB

Consentiment Informat de reutilització de dades assistencials per a una línia d'investigació

El Considerand 33 del Reglament Europeu de Protecció de Dades contempla la reutilizació de dades obtingudes de manera ASSISTENCIAL per a futurs projectes d’investigació observacionals dins d’una línia d’investigació concreta.

A tal fi, des del CEIm hem elaborat un model de consentiment Informat per a la reutilizació de dades ASSISTENCIALS en context d’altres estudis observacionals futurs, on només s’analitzin dades de la història clínica obtinguts de manera assistencial dins d’una línia d’investigació concreta.

Per poder utilitzar aquests consentiments, s’han d’enviar, de manera prèvia, a avaluar pel CEIm a través del formulari online i de manera INDEPENDENT (no són consentiments lligats a cap projecte concret). El Títol del Consentiment Informat serà “Consentiment Informat per la reutilització de dades assistencials en la línia d’investigació “inserteu aquí la línia d’investigació””

Nota pràctica: La línia d’investigació descrita en el consentiment ha de ser clara, concisa, concreta i representativa de l’activitat que es duu a terme en un grup d’investigació concret. No s’accepten línies d’investigació àmplies o vagues (com per exemple “medicina”, “cardiologia”, “investigació bàsica”, etc).

Nota important: Si un projecte d’investigació requereix l’obtenció de dades o la realització d’activitats fora de la pràctica clínica habitual, s’haurà d’elaborar un consentiment informat específic pel projecte, i el consentiment de línia d’investigació no serà vàlid en aquest cas.

També és important ressaltar que els projectes d’investigació futurs que utilitzin dades que provinguin de pacients que han signat un consentiment de línia d’investigació, també han de ser avaluats i aprovats pel CEIm abans de poder-se dur a terme. En el protocol, indiqueu que les dades utilitzades provenen de pacients que han signat el consentiment de línia (indiqueu quin consentiment, i el codi intern d’aprovació del CEIm)

Model de FIP-CI per a ús de dades per a qualsevol estudi dins una línia de recerca

DOCX - 36 KB

Descarregar Model de FIP-CI per a ús de dades per a qualsevol estudi dins una línia de recerca, DOCX 36 KB