Requisitos de evaluación

  • Recibirán un mensaje de confirmación de recepción de la documentación. Si falta documentación se le pedirá que la envíen antes de validar la evaluación.
  • Tenga en cuenta los requisitos y Tarifas de evaluación en función del tipo de estudio.
  • Tenga en cuenta el Calendario de reuniones.
  • Los proyectos se evalaurán en la primera reunión 15 días después de su validación, en función de la carrga de trabajo del CEIm y condicionado a que la documentación aportada sea correcta.
  • Tenga en cuenta el plazo para presentar la documentación para las convocatorias de becas.
  • Si necesitan una carta conforme el estudio se ha presentado para su evaluación por el CEIm, lo pueden solicitar a este correo electrónico: ceic@clinic.cat.

Ensayo clínico con medicamento

Se trata de un estudio clínico experimental que se rige por el RD 1095/2015 y puede cumplir cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual. 

  • La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. 

  • Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual

La aprobación y autorización de estos estudios se realiza de manera coordinada entre el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La solicitud se ha de realizar en paralelo a un CEIm acreditado en España y a la AEMPS.

Los requisitos para presentar un Ensayo Clínico con Medicamentos, los encuentran en la web de la AEMPS. En el siguiente enlace encontraran las instrucciones necesarias:
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

*Información acerca del Material de Reclutamiento* 

Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósters, anuncios, videos  y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su difusión (internet, redes sociales, radio, diarios, TV, etc.).  En ellos, se proporciona información y publicidad de un ensayo clínico para tratar de difundirlo y lograr un mayor reclutamiento de sujetos para el estudio.

Los materiales de reclutamiento y su utilización dentro del marco general del ensayo clínico tienen que por obligación ser evaluados por un CEIm, tal y como recoge el memorando de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Julio de 2016. Por este motivo, previo a su uso, todos los materiales de reclutamiento que se deseen utilizar en el contexto de un ensayo clínico, tienen que ser remitidos al CEIm para su evaluación. Si un ensayo clínico no prevé la utilización de estos materiales a su inicio, pero posteriormente decide utilizarlos, se tienen que presentar como enmienda relevante a la Parte II al CEIm de referencia previo a su uso.

Existen diversas guías y acuerdos sobre la información que puede contener dicho material de reclutamiento. En Europa es de aplicación la guía de la Comisión europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relación a la información que debe contener el material de reclutamiento para un ensayo clínico.

Esencialmente, la información que puede contener el material de reclutamiento, y que es la que se acepta en nuestro CEIm es la siguiente: (Nota, no es necesario que se incluyan todos los puntos si no se desea)

  1. Indicar que se trata de un estudio de investigación
  2. Descripción general del estudio (breve)
  3. Tipo de participantes (criterios de inclusión generales, por ejemplo rango de edad y patología o puntualidades de la patología)
  4. La duración aproximada de la participación del sujeto en el estudio
  5. La existencia de compensación de los gastos derivados de la participación en el estudio
  6. Método de contacto para solicitar información

El material de reclutamiento no podrá contener la siguiente información:

  1. Enunciados directos o indirectos sobre potencial eficacia del tratamiento
  2. Enunciar que el tratamiento en investigación es seguro
  3. Enunciar el nombre del compuesto/medicamento en investigación
  4. Énfasis sobredimensionado sobre potenciales reembolsos económicos
  5. Frases inductoras a la participación

Además del material de reclutamiento, se deberá explicar, o bien dentro del protocolo o bien en un documento anexo, por qué medios se pretende difundir dicho material, y como se van a gestionar las respuestas de potenciales interesados que contacten con el equipo investigador.

A continuación puede descargar requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:

Ensayo clínico de bajo nivel de intervención

Según el RD 1095/2015 se trata de un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:

  1. Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados. 
  2. Según el protocolo del ensayo clínico: 

  • Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización.
  • El uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados. 
  • Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Los requisitos para presentar un Ensayo Clínico con Medicamentos de Bajo Nivel de Intervención, los encuentran en la web de la AEMPS. En el siguiente enlace encontraran las instrucciones necesarias:

https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

Puede solicitar el ANEXO VII a través del email sectec.recerca@clinic.cat para su tramitación.

Estudios con productos sanitarios

Se trata de un estudio para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.
Producto sanitario es cualquier aparato que pretende modficar la anatomía o alguna función fisiologica por medio de metodos físicos (no farmacológicos, hormonales, inmunológicos ni químicos).

Los estudios que evalúan productos sanitarios tienen un circuito diferente en función de si tienen el certificado CE y si se utilizan en las condiciones autorizadas o no.

Puede dirigirse a la AEMPS: l'AEMPS: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/productosSanitarios/home.htm

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar:

Estudio observacional con medicamentos: EPA

Los estudios observacionales que recogen datos sobre medicamentos autorizados, se llaman en España "Estudios postautorización" o EPA.

Estos estudios tienen diferentes circuitos de aprobación (local, autonómico o estatal) en función de su diseño (retrospectivo vs. prospectivo o transversal), pero también en función de su financiación o de que hayan sido un requisito para la autorización del medicamento en estudio.

Requieren de una clasificación previa de la AEMPS (hay 5 tipos diferentes) que se puede pedir posteriormente a la aprobación del CEIm. Antes de comenzar el estudio, algunos (EPA-SP) requerirán autorización de la Generalitat y otros (EPA-AS) de la AEMPS. 

Puede encontrar más información en el siguiente enlace: 

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/estudiosPostautorizacion.htm

Proyecto de investigación

Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en humanos, con muestras humanas o datos personales.

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar:

Revisión de historias clínicas | Recogida retrospectiva de datos

Los estudios que conllevan únicamente la revisión de historias clínicas (no se realiza ninguna nueva actuación sobre el paciente ni asistencial ni de investigación), también deben ser aprobados por el CEIM, previamente a su inicio.

Siempre que sea posible, se pedirá el consentimiento informado de los pacientes por el uso que se hará de sus datos asistenciales, para un motivo diferente de su asistencia médica: la búsqueda. Si no es posible, es necesario justificarlo y disociar los datos (idealmente anonimizando, si no es posible, codificando).

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar y los Formularios para Evaluación del estudio:

Estudio con muestras de origen humano recogidas previamente

Se trata de estudios donde se pretende utilizar muestras biológicas que ya están incluidas en una colección autorizada o biobanco.

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar y los Formularios para Evaluación del estudio:

Uso de webs, nubes, apps, inteligencia artificial, machine learning y tecnología "big data"

Comunicación estudios COVID-19

La Secretaría Técnica del Comité de Ética de Investigación del Hospital Clínic informa que, para poder gestionar y evaluar los estudios de investigación sobre el SARS-COV-2 y la enfermedad COVID-19, las solicitudes seguirán el circuito habitual de evaluación del CEIm y pasarán por la siguiente reunión plenaria programada.

Todas las solicitudes de evaluación, solicitud de enmiendas o envío de aclaraciones se deben enviar a través del Formulario de Solicitud online disponible en la web del Comité: https://www.clinicbarcelona.org/ceim

Recibirán un mail de confirmación de envío de solicitud. Si falta documentación se le pedirá antes de validar y crear el registro en la base de datos.

Cualquier duda o comentario: covidceic@clinic.cat

Las solicitudes y las evaluaciones de estos estudios se gestionarán en días laborales dentro del horario laboral.

Recordamos la documentación imprescindible que el Investigador Principal o Promotor del estudio debe de proporcionar: 

  1. Protocolo del estudio:

  • Adjuntar el protocolo completo del estudio.
  • Si el estudio se trata de una revisión de historias clínicas, rellenar, firmar  y adjuntar el Formulario de Revisión de Historias Clínicas del CEIm.
  • Si el proyecto de investigación involucra algún tipo de encuesta, por favor utilizar el servicio disponible en nuestro centro: enquesta.clinic.cat. Ya que se trata de un entorno seguro para los datos.
  • Recordamos que el HCB dispone de un servidor REDCap que permite alojar e utilizar datos de investigación de forma segura y que un entorno seguro de tratamiento de envío de datos es la herramienta compartir.clinic.
  • Si el estudio involucra una nueva tecnología (BigData, Machine Learning, Inteligenica Artificial, App, Webs.…) se deberá incluir toda la siguiente información en el protocolo del estudio:
  1. Nombre del App o de la tecnología utilizada. Proveedor del App.
  2. Lugar de almacenamiento de los datos y acceso a los mismos durante el estudio.
  3. Quién tendrá acceso a los datos, como se restringirá el acceso.
  4. Qué datos de los pacientes se utilizarían (detallado).
  5. Como se tratarán los datos: anominizados, codificados o seudominizados.
  6. Si los datos estarán seudominizados, explicar el proceso de seudominización.
  7. Si los datos se van a compartir, que se especifiquen con quién, en qué condiciones y cómo.
  8. Si hay servicios de nube para almacenar los datos, donde se encuentra el servidor y cuáles son las medidas de seguridad.
  • Si se trata de una enmienda a un estudio ya aprobado, se debe adjuntar un documento con la justificación de los cambios, el protocolo con los cambios marcados con control de cambios (para evaluar las modificaciones) y una copia “limpia” para el archivo del CEIm

     2. Hoja de información al paciente:

  • Los estudios donde aplique pedir el consentimiento del paciente, es requisito presentar una hoja de información al paciente y consentimiento informado para que el estudio sea aprobado.
  • El paciente debe firmar el consentimiento de participar en un estudio, dadas las  circunstancias se acepta el consentimiento oral temporal:
  1. En pacientes ingresados conscientes, se debe pedir el consentimiento oral ante un testigo familiar (por teléfono) o en su defecto un testigo imparcial (ajeno al equipo investigador).
  2. En pacientes ingresados inconscientes, se debe pedir el consentimiento informado por teléfono a un familiar.
  3. En pacientes en confinamiento o aislamiento domiciliario, se debe pedir el consentimiento informado oral por teléfono o videoconferencia.

  • En los tres supuestos, cuando las circunstancias lo permitan, los participantes deberán firmar el consentimiento y además debe quedar constancia en la historia clínica de los pacientes que se ha pedido el consentimiento oral temporal, que lo han otorgado y en qué estudio participarán (Título, IP, Fecha de Consentimiento, etc.).
  • Además del la Hoja de Información al paciente, se deberá utilizar el siguiente documento: “CONFIRMACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ORAL POR EMERGENCIA COVID19”. Este documento servirá de constancia que se ha pedido el consentimiento oral. Se acepta que el IP o algún miembro del equipo de investigación explique el estudio de forma telemática (teléfono, videoconferencia) ante el testigo imparcial.
  • Si se trata de una enmienda a un estudio ya aprobado, se debe adjuntar un documento con la justificación de los cambios, la hoja de información al paciente con los cambios marcados con control de cambios (para evaluar las modificaciones) y una copia “limpia” para el archivo del CEIm.

3. Adjuntar CV del investigador/es principal/es, Formulario de solicitud, memoria económica.

Consentimiento informado de reutilización de datos asistenciales para línea de investigación

El Considerando 33 del Reglamento Europeo de Protección de Datos contempla la reutilización de datos obtenidos de manera ASISTENCIAL para futuros proyectos de investigación observacionales dentro de una línea de investigación concreta.

A tal fin, desde el CEIm hemos elaborado un modelo de consentimiento informado para la reutilización de datos ASISTENCIALES en contexto de otros estudios observacionales futuros, donde solo se analicen datos de la historia clínica obtenidos de manera asistencial dentro de una línea de investigación concreta.

Para la utilización de estos consentimientos, se deben enviar, de manera previa, a evaluar por el CEIm a través del formulario online y de manera INDEPENDIENTE (no son consentimientos ligados a ningún proyecto concreto). El Título del Consentimiento informado será “Consentimiento informado para la reutilización de datos asistenciales en la línea de investigación “insertar aquí la línea de investigación””

Nota práctica: La línea de investigación descrita en el consentimiento tiene que ser clara, concisa, concreta, y representativa de la actividad que se realiza en un grupo de investigación concreto. No se aceptan líneas de investigación amplias o vagas (como por ejemplo “medicina”, “cardiología”, “investigación básica”, etc).

Nota importante: Si un proyecto de investigación requiere la obtención de datos o realizar actividades fuera de la práctica clínica habitual, se tendrá que elaborar un consentimiento informado específico para el proyecto, y el consentimiento de línea de investigación no será válido en este caso.

También es importante resaltar que los proyectos de investigación futuros que utilicen datos provenientes de pacientes que han firmado un consentimiento de línea de investigación, también tienen que ser evaluados y aprobados por el CEIm antes de poderse realizar.  En el protocolo, indicad que los datos utilizados provienen de pacientes que han firmado un consentimiento de línea (indicar qué consentimiento, y el código interno de aprobación del CEIm)