ITI-007-505 (Lumateperona)

Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la Lumateperona como terapia complementaria al tratamiento actual de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). Se evaluará la eficacia de 42 mg de Lumateperona administrada una vez al día (en comparación con placebo) como tratamiento adyuvante al tratamiento antidepresivo actual de pacientes con TDM que tienen una respuesta inadecuada/incompleta con su tratamiento antidepresivo basal. La duración del estudio será de aproximadamente 9 semanas, basándose en los siguientes periodos: una Fase de Selección de hasta 2 semanas, un Periodo de Tratamiento Doble Ciego de 6 semanas y un Periodo de Seguimiento de Seguridad de 1 semana. Criterios de reclutamiento básicos: Personas adultas de 18 a 65 años (ambos incluidos). Episodio depresivo mayor de más de 8 semanas, pero menos de 18 semanas de duración