ITI-007-505 (Lumateperona)

Es tracta d'un assaig clínic de fase III, multicèntric, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo per avaluar l'eficàcia i la seguretat de la Lumateperona com a teràpia complementària al tractament actual de pacients amb trastorn depressiu major (TDM). S'avaluarà l'eficàcia de 42 mg de Lumateperona administrada un cop al dia (en comparació amb placebo) com a tractament adjuvant al tractament antidepressiu actual de pacients amb TDM que tenen una resposta inadequada/incompleta amb el tractament antidepressiu basal. La durada de l'estudi serà d'aproximadament 9 setmanes, basant-se en els períodes següents: una fase de selecció de fins a 2 setmanes, un període de tractament doble doble de 6 setmanes i un període de seguiment de seguretat d'1 setmana. Criteris de reclutament bàsics: Persones adultes de 18 a 65 anys (ambdós inclosos). Episodi depressiu més gran de més de 8 setmanes, però menys de 18 setmanes de durada