La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado formalmente el uso del lenacapavir como profilaxis previa a la exposición (PrEP) frente al VIH. Esta decisión marca un punto de inflexión: se trata de la primera y única PrEP inyectable semestral autorizada para su uso en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
¿Qué aporta esta innovación?
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Menos carga terapéutica: En lugar de tomar pastillas cada día, será suficiente con dos inyecciones al año para mantener la protección frente al VIH.
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Alta eficacia: Los ensayos han mostrado una eficacia muy cercana al 100%.
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Reconocimiento internacional: La Organización Mundial de la Salud aconseja su uso como opción preventiva adicional frente al VIH.
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Mejora regulatoria: En Europa, la evaluación fue acelerada y se le concedió un año adicional de protección de mercado tras constatar un “beneficio clínico significativo” en comparación con las terapias existentes.
¿A quién va destinada?
La autorización europea contempla su uso en adultos y adolescentes que no tengan el VIH, con alto riesgo de exposición sexual, y con un peso mínimo de 35 kg.
El lenacapavir no es una vacuna, sino un antirretroviral de acción prolongada, y debe utilizarse como parte de una estrategia integral que combine otros métodos de prevención (uso de preservativos, pruebas periódicas, etc.).
En España y otros países europeos, la disponibilidad dependerá todavía de los acuerdos sobre precio y financiación con los sistemas de salud nacionales.
Retos y mirada al futuro
Aunque la aprobación representa un avance significativo, todavía quedan retos por resolver:
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Accesibilidad y coste: El precio será un factor clave para su incorporación real a los sistemas sanitarios.
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Negociaciones nacionales: Cada país deberá negociar las condiciones de reembolso y distribución.
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Adaptación a contextos locales: Este tipo de PrEP de larga duración puede resultar especialmente útil en poblaciones con dificultades para seguir tratamientos diarios o en zonas con acceso limitado a los servicios sanitarios.
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Seguimiento y estudios reales: Será importante monitorizar su eficacia en condiciones del “mundo real”, la adherencia, los efectos adversos y la aceptación social.
En conclusión, la aprobación del lenacapavir como PrEP semestral en Europa supone un salto cualitativo en la prevención del VIH. Permite reducir la cantidad de medicación que se administra a los usuarios y ofrece una herramienta más cómoda, eficaz y prometedora para las personas en riesgo.
Sin embargo, su impacto dependerá de que los sistemas de salud lo incorporen de manera ágil y accesible. Queda por ver cómo y cuándo llegará a los pacientes en España y otros países, y cómo se compaginará su uso con otras estrategias preventivas existentes.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA POR:
Dr. Josep Mallolas, médico Internista, Jefe de la Unidad de VIH-SIDA del Hospital Clínic Barcelona.
