A finals de l’any passat, l’Administració d’Aliments i Medicaments d’EUA (FDA, per les seves sigles en anglès) va aprovar el primer producte derivat de microbiota fecal, sota el nom de Rebyota (Ferring Pharmaceuticals Inc, Roseville, EUA) per tractar aquells pacients que presenten infecció recurrent pel bacteri C. difficile. La infecció per aquest bacteri és la principal causa de diarrea infecciosa associada a l’ús d’antibiòtics en pacients hospitalitzats arreu del món. Malgrat l’efectivitat del tractament amb antibiòtics, l'alta taxa de recurrència d’infecció en pacients amb episodis previs de C. difficile i les complicacions associades a la malaltia, continuen sent problemàtiques. Al marge de l’increment dels costos derivats de l’hospitalització.
Des de fa uns anys, el transplantament de microbiota fecal (TMF) és un tractament d’elecció recollit a les guies clíniques per a la prevenció de la infecció recurrent per C. difficile. A Espanya, hi ha centres hospitalaris que el realitzen, però aquest tractament està subjecte a l’obtenció de mostres de femtes vàlides de donants sans, i això dificulta la seva implementació. L’accés a tractaments preparats amb garanties de qualitat facilitaria que els pacients poguessin rebre’l, independentment del centre hospitalari en el que es trobessin.
El producte Rebyota es defineix com un producte de microbiota fecal obtingut a partir de donants qualificats; aquells que passen el cribratge, el qual consisteix en uns qüestionaris, i en una analítica de sang i femta molt exhaustiva. Aquest tractament s’ha avaluat en múltiples assajos clínics desenvolupats a Estats Units i Canadà. En aquests assajos ha demostrat una alta eficàcia i molt pocs efectes adversos (inferior al 3%). Entre ells s’han descrit malestar, dolor abdominal, diarrea o nàusees. El producte s’administra per via rectal entre les 24 i 72h posteriors a la finalització del tractament antibiòtic. Ha de mantenir-se a una temperatura de -80ºC, o bé a la nevera durant 5 dies.
Emprar un producte derivat de microbiota fecal en pacients amb reinfeccions per C. difficile després de la prescripció d’antibiòtic obra una nova via de tractament efectiva per a ells. Amb l'aprovació d’aquest producte, la FDA permet la comercialització d’un tractament de TMF produït de forma industrial que sigui accessible a pacients en l’àmbit assistencial. A més, que una agència reguladora tan important doni suport a un tractament de TMF, pot facilitar que la regulació en països en els que encara no està establert aquest tractament avanci de manera favorable i s'obri l’opció d’implementar-lo en centres hospitalaris.
Autora:
Dra. Andrea Aira Gómez, microbiòloga i investigadora postdoctoral del Servei de Microbiologia de l'Hospital Clínic de Barcelona.
