Cita de Gonzalo Calvo-Rojas, Group leader (R4)
La recerca en disseny i ètica de l’assaig clínic, així com en regulació de medicaments, teràpies avançades i farmacovigilància, és indispensable per optimitzar els tractaments i la qualitat de vida dels pacients.

Recerca actual

Problema

Cal fer un seguiment estricte dels nous fàrmacs, tant en el procés de desenvolupament com en el moment en què són autoritzats, per comprendre’n l’efectivitat i garantir-ne un ús segur i racional. Per tant, és necessari investigar i analitzar de forma exhaustiva la metodologia dels assaigs clínics, la qualitat de les dades obtingudes, les estratègies reguladores per autoritzar medicaments, com les teràpies avançades, i productes sanitaris, i la farmacovigilància contínua de medicaments autoritzats.       

Aproximació

El grup d’investigació clínica pretén contribuir al desenvolupament de noves teràpies avançades, a la millora de la qualitat dels estudis clínics, i a l'optimització de l’ús segur i racional dels medicaments i productes sanitaris, per tal d'ajudar a augmentar el benestar dels pacients. Per assolir aquest objectiu, s'analitza  el disseny dels estudis clínics, les implicacions ètiques de la recerca, la qualitat de les dades, les reaccions adverses als medicaments i productes sanitaris, així com els paràmetres d’eficàcia o funcionament dels assaigs. A més, també s'estudien les diferents estratègies reguladores per autoritzar l’ús de medicaments i/o de productes sanitaris.

Impacte

Diferents estudis realitzats pel grup han permès conèixer molt millor els efectes adversos de medicaments ja autoritzats, com ara els observats en administrar les vacunes del SARS-CoV-2, a més de contribuir en el desenvolupament i regulació de nous fàrmacs de teràpies avançades. En col·laboració amb altres grups de recerca, recentment s’ha obtingut l’autorització d’ús d’un CAR-T (ARI-0001) per part de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a pacients hemato-oncològics. Tanmateix, a través d’un estudi exhaustiu de la qualitat de recerca clínica de múltiples assaigs clínics, l'equip ha pogut analitzar les evidències i les garanties necessàries per millorar i optimitzar la investigació clínica.