Assistència

El dispositiu de ventilació d’emergència desenvolupat pel Clínic, Germans Trias i Pujol i UB amb Protofy.xyz rep l’aprovació de l’AEMPS per fer un estudi clínic

El dispositiu de ventilació “OxyGEN” desenvolupat per Protofy.xyz, juntament amb un grup de professionals, i amb el suport científic i econòmic de professionals de l’Hospital Clínic, l’Hospital i Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP) i la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la Universitat de Barcelona, ha rebut l’autorització de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) per fer un estudi clínic.

Aquest estudi clínic, que es farà a al Clínic i Can Ruti, permetrà testejar més profundament el prototip en vuit pacients. Durant la setmana passada ja es van realitzar proves en dos pacients a Germans Trias i Pujol i, si les proves amb més pacients surten positives, es consideria ampliar l'estudi a més hospitals catalans i de la resta de l’Estat espanyol. La producció dels dispositius la farà l’empresa Seat a la seva planta de Martorell.

Aquesta iniciativa ha estat possible gràcies al suport rebut per un gran nombre de particulars, empreses i entitats de la societat civil. També ha comptat amb el suport del Servei Català de la Salut, que ha propiciat la incorporació d’empreses i ha donat suport als centres per trobar aquest tipus de solucions.

Un dispositiu de ventilació per fer front a la COVID-19

L’objectiu d’“OxyGEN”, és ajudar a la ventilació en situació d’absència de respiradors convencionals en aquells pacients amb problemes respiratoris severs, com els provocats per la COVID-19. Només es contempla per al seu ús transitori en absència de qualsevol altre ventilador convencional disponibles.

Aquest dispositiu consisteix en un baló resucitador manual (tipus AMBU) en elq ue es mecanitza la seva compressió a través d'una lleva. Permet ajustar la freqüència respiratòria, el volum corrent i una ràtio constant inspiració/expiració, proporcionant el pacient un suport que, d'una altra manera, no tindria.

Es tracta d’un disseny simplificat i modular perquè sigui fàcil de muntar i garantir el funcionament correcte del dispositiu en situacions d’absència d'altres sistemes de ventilació convencional. Protofy.xyz ha posat a disposició de la comunitat de forma gratuïta els plànols tècnics d´”OxyGEN” i el programari per facilitar la seva producció arreu del món. Existeixen nombrosos projectes arreu del món que l’estan utilitzant com a base per els seus desenvolupaments locals, entre d’altres a Israel, Índia, EEUU, Argentina o Nicaragua

El dispositiu ha passat les proves de validació amb simuladors a la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la UB, al Campus Clínic, i amb models animals al Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge (CMCiB) de l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP). També ha passat les proves controlades amb pacients, realitzades sota les autoritzacions pertinents dels comitès ètics corresponents, a l’Hospital Germans Trias i Pujol.

L’equip que ha supervisat les proves l’han format el Dr. Josep M. Nicolás, especialista en medicina intensiva del Clínic i professor de la UB, el Dr. Ramón Farré, Catedràtic de Fisiologia de la UB i cap del grup Biofísica respiratòria i bioenginyeria de l’IDIBAPS, i el Dr. Manel Puig, de l’Institut de Recerca i Hospital Germans Trias i Pujol. També hi ha participat el Dr. Martí Pons, especialista de la unitat de cures intensives de l’Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. 

El Dr. Josep M. Nicolàs explica que, “des del Clínic i la Universitat de Barcelona hem aportat el nostre coneixement en la simulació i ajustament de les corbes respiratòries reslutants d’aquest tipus de dispositiu”.

El Dr. Manel Puig destaca “és un esforç extraordinari i coordinat per accelerar tots els processos, mantenint les màximes garanties, i aconseguir les validacions suficients per arribar als pacients de manera ràpida. Estem posant al servei de l'emergència tot el coneixement i experiència de molts agents de recerca del sistema català en un temps record ".

Des de la Gerència i la   Dirección de Innovació del Hospital Germans Trias, el Drs David Priego, Marc Fabra, Hipòlit Pérez Moltó i Oriol Estrada han treballat des del primer moment en el desenvolupament, millora i validació dels respiradors. El Dr. Estrada, director d’Innovació de l’Hospital Germans Trias i Pujol assegura que “el projecte OxyGEN suposa un esforç coordinat per molts professionals i institucions que han aconseguir en menys de dues setmanes idea i desenvolupar un model fiable que dona resposta a la situació d’emergència. Enginyers, metges i investigadors junts han aconseguit una aportació crucial que mesurarà els seus resultats en centenars de vides salvades”.

Per la seva banda, el Dr. David Priego, referent clínic de la direcció d’Innovació de l’Hospital Germans Trias, considera que “hem aconseguit desenvolupar un dispositiu homologat i aprovat, que no hem de perdre de vista que dona resposta a la situació actual, i que ens permetrà salva moltes vides.

“Arribar a aquest punt ha estat possible gràcies a l’esforç de tots els actors implicats, empreses, hospitals, centres de recerca, universitat i administració i en la fase final de desenvolupament i escalatge industrial del prototip han tingut un paper fonamental les donacions rebudes per part de particulars, empreses i entitats de la societat civil”, assenyala el Dr. Josep M. Campistol, director general de l’Hospital Clínic.

“Ha estat gràcies a aquest enfocament col·laboratiu que ha connectat a persones, hospitals i empreses, el que ha fet que el projecte no pari d'avançar de manera frenètica durant les últimes dues setmanes i s’hagin pogut completar les complexes fases de validació exigides en un temps rècord per poder fer l’estudi clínic”, assenyalen els cofundadors de Protofy.xyz., Ignasi Plaza i Lluís Rovira.