Assistència

El dispositiu Respira, de ventilació d’emergència, rep l’aprovació de l’AEMPS per fer un estudi clínic

L’Agència Esspanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat un estudi clínic amb el dispositiu de ventilació d’emergència RESPIRA, dissenyat per GPAInnnova. És el segon dispositiu desenvolupat amb el suport del coneixement de l’Hospital Clínic, l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP) i la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la Universitat de Barcelona, que rep aquesta aprovació.

Aquest estudi clínic inicialment es farà al Clínic i Can Ruti i s’ampliarà a altres hospitals de Catalunya i de la resta d’Espanya quan es disposi de les dades dels primers pacients.

Aquesta iniciativa ha estat possible gràcies al suport rebut per un gran nombre de particulars, empreses i entitats de la societat civil. També ha comptat amb el suport del Servei Català de la Salut, que ha propiciat la incorporació d’empreses i ha donat suport als centres per trobar aquest tipus de solucions.

Un nou dispositiu de ventilació per fer front a la COVID-19

El dispositiu RESPIRA automatitza els dispositius de reanimació manual (BVM o AMBU), presents actualment de manera generalitzada en els centres sanitaris, i permet assistir de manera mecànica al pacient.

Té unes prestacions que permeten monitoritzar en temps real les variables dels pacients de forma personalitzada i controlar-los de forma remota per facilitar la seva gestió als hospitals.

El dispositiu incorpora l’electrònica necessària per controlar de forma remota variables com la freqüència i el volum d’aire i oxigen aportats al pacient, que proporciona SIEMENS, i un aparell d’impulsió de precisió fabricat per SMC.

Dimarts 31 de març van acabar les proves de validació a l'Hospital Clínic de Barcelona amb un simulador i l'1 d'abril es van realitzar amb animals, al Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge (CMCiB) de l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol. Paral·lelament, tal com estableixen les directrius de l'AEMPS, s'han realitzat les proves de compatibilitat electromagnètica per assegurar que el dispositiu no interfereix en la resta de dispositius de les instal·lacions sanitàries. Avui s'ha rebut l'autorització de l'AEMPS per a l'estudi clínic amb pacients afectats per la COVID-19.

L’equip que ha supervisat les simulacions l’han format el Dr. Josep M. Nicolás, especialista en medicina intensiva del Clínic i professor de la UB, el Dr. Ramón Farré, Catedràtic de Fisiologia de la UB i cap del grup Biofísica respiratòria i bioenginyeria de l’IDIBAPS, i el Dr. Manel Puig, de l’Institut de Recerca i Hospital Germans Trias i Pujol.

El projecte també compta amb la participació de Joan Grasas, emprenedor en tecnologia de la salut i consultor en innovació vinculat a l'Institut Català de la Salut (ICS) i dels doctors Jaume Pérez Payarols, Martí Pons, Maria Cols i Arnau Valls de l'Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona.

Ara, l’equip de producció està preparat per començar la seva fabricació en el moment en què l'AEMPS homologui el dispositiu. GPAInnova calcula que inicialment es podran produir més de 100 unitats diàries i entre 700 i 1.000 unitats setmanals quan la seva producció estigui plenament industrialitzada.  L’empresa catalana MAM col·labora en la industrialització i producció, que es realitzarà a la fàbrica de Santa Perpetua de Mogoda.