Recerca

Elaboren una guia amb recomanacions per al disseny d'assajos clínics en cirrosi

Investigadors del Clínic-IDIBAPS i del CIBEREHD han coordinat una guia amb recomanacions per a la realització d'assajos clínics en pacients amb cirrosi descompensada.

D'esquerra a dreta, Elisa Pose, Pere Ginés i Elsa Solà

Aquest document s'ha dut a terme en el marc del consorci LIVERHOPE, un projecte que forma part de el programa marc de recerca i innovació europeu Horizon 2020 i  que té per objectiu avaluar l'eficàcia del tractament amb la combinació de rifaximina, un antibiòtic que modula el microbioma intestinal, i estatines en pacients amb cirrosi avançada.

El Dr. Pere Ginès, cap de servei d'Hepatologia de l'Hospital Clínic i de el grup Malalties cròniques de fetge: mecanismes moleculars i conseqüències clíniques de l'IDIBAPS i investigador de l'CIBEREHD, és l'últim signant d'aquest treball publicat al Journal of Hepatology i el coordinador de el projecte LiverHope. Les primeres signants de l'estudi són les Dres. Elsa Solà i Elisa Pose, hepatòlogues i investigadores de el mateix grup del Clínic-IDIBAPS i CIBEREHD. També van participar en l'estudi el Dr. Victor Vargas i la Dra. Macarena Simón-Talero del grup del CIBEREHD de l'Hospital Vall d'Hebron que dirigeix ​​el Dr. Joan Genescà.

La cirrosi hepàtica, amb independència del seu origen - infecció per hepatitis B o C, malaltia de fetge gras no alcohòlic o consum d'alcohol-, és una de les principals causes de mort a Europa. És responsable de prop de 170.000 morts cada any i s'estima que, en el mateix període de temps, provoca un milió d'hospitalitzacions.

El maneig dels pacients amb la cirrosi se centra en el tractament de les complicacions i s'han realitzat diversos estudis encaminats a investigar noves estratègies terapèutiques per prevenir la progressió de la malaltia. El disseny, la metodologia, la població d'estudi i els criteris de valoració d'aquests assajos han estat variables i, de vegades, difícils d'interpretar o aplicar àmpliament. "Això es deu en part a el fet que la definició de les poblacions objectiu i els criteris de valoració en els assajos clínics en cirrosi descompensada és complexa", assenyala Pere Ginés.

La població de pacients amb cirrosi descompensada és bastant heterogènia, pel que fa a la causa de la malaltia, la varietat de complicacions, la gravetat de la insuficiència hepàtica, les malalties coexistents i l'accés al trasplantament hepàtic. "Per tant, les poblacions de pacients amb cirrosi descompensada incloses en els assajos clínics solen ser diverses, ja que s'utilitzen diversos criteris d'inclusió i exclusió", explica Elisa Pose. "A més, els criteris de valoració solen ser heterogenis i, de vegades, no apropiats. Això genera dificultats en la interpretació i comparació dels resultats de diferents estudis", afegeix.

En aquest context, el consorci LIVERHOPE va organitzar una reunió d'experts amb l'objectiu de proporcionar recomanacions per estandarditzar el disseny dels assajos i la definició dels criteris de valoració.

El resultat de la reunió és el document publicat al Journal of Hepatology. A la primera part, es resumeixen les recomanacions per als assajos dirigits a modificar la història natural de la cirrosi descompensada i prevenir la seva progressió, mentre que la segona, resumeix les recomanacions per als assajos dirigits a les complicacions individuals de la cirrosi. "El document se centra en totes les complicacions de la cirrosi amb excepció de l'hemorràgia relacionada amb la hipertensió portal, ja que recentment s'han publicat recomanacions per a assajos clínics en aquesta àrea específica", apunta Elsa Solà.

"És la primera vegada que es publiquen unes guies d'aquestes característiques, que són el resultat de molts mesos de treball dels investigadors del projecte LIVERHOPE. Aquestes recomanacions seran de gran utilitat i interès per a la investigació futura sobre cirrosi hepàtica", conclou Pere Ginès.

Referència de l’article:

Endpoints and design of clinical trials in patients with decompensated cirrhosis: Position paper of the LIVERHOPE consortium.

Solà E, Pose E, Campion D, Piano S, Roux O, Simon-Talero M, Uschner F, de Wit K, Zaccherini G, Alessandria C, Beuers U, Caraceni P, Francoz C, Mookerjee R, Trebicka J, Vargas V, Serra M, Torres F, Montagnese S, Krag A, Hernáez R, Korenjak M, Watson H, Abraldes JG, Kamath P, Ginès P; LiverHope Consortium Investigators.

J Hepatol. 2020 Aug 14:S0168-8278(20)30536-5. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.009