Recerca

L’AEMPS autoritza l’assaig clínic fase IIb de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19

La farmacèutica biotecnològica HIPRA ha rebut l'autorització per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per iniciar la Fase IIb de l'assaig clínic de la vacuna d’HIPRA contra la COVID-19.

Punt de vacunació de l'Hospital Clínic de Barcelona.

Els objectius principals de l’assaig de Fase IIb són confirmar la seguretat i tolerabilitat quan s’utilitza com a booster i comprovarque aquesta dosi de reforç prolonga la resposta immunològica davant la COVID-19 en persones ja vacunades.

La Fase IIb s’inicia després que la Fase I/IIa, aprovada per l’AEMPS l’agost passat, hagi demostrat una bona tolerabilitat i absència d’efectes adversos rellevants en la totalitat dels participants. Aquest està essent el primer assaig clínic en humans d’una vacuna que s’està desenvolupant a Espanya. Està previst que l’assaig clínic comenci en els propers dies a 10 hospitals espanyols: Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona, Catalunya), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona, Catalunya), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona, Catalunya), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunitat de Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunitat de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Basc), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Málaga, Andalusia) i Hospital Clínico Universitario de Valencia (València, Comunitat Valenciana). Es durà a terme amb un total de 1.075 voluntaris majors de 18 anys, que faci 6 mesos que han rebut la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech i que no hagin passat la malaltia. 

Si els resultats que s’obtenen de la Fase IIb són favorables, s’iniciarà la Fase III immediatament, sumant més hospitals a Espanya i a altres països europeus i amb un major nombre de voluntaris.

La vacuna contra la COVID-19 que està desenvolupant HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant que ha estat dissenyada per optimitzar la seva seguretat i aconseguir una potent resposta immunitària neutralitzadora del virus de la COVID-19. Es conservarà entre 2 i 8º C, fet que facilitarà la logística i la distribució.

La previsió és que pugui estar disponible el primer semestre de l'any 2022, subjecte a l'obtenció de les autoritzacions oportunes.

Contingut relacionat: