Recerca

Un estudi demostra la seguretat de les microesferes de carboni per via oral per al tractament de la cirrosi

Investigadors del Clínic-IDIBAPS han participat en un estudi de fase 2 amb Carbalive ™, un producte candidat per al tractament de pacients amb cirrosi descompensada. Els resultats demostren la seguretat i bona tolerància del tractament i van mostrar tendències de millora en diversos biomarcadors d'inflamació sistèmica característics de la cirrosi.

Imatge de microscopia de les microesferes de carboni (Fotografia: © Yaqrit Discovery Ltd 2021)

Aquest tractament consisteix en unes microesferes de carboni dissenyades per eliminar les toxines bacterianes nocives de l'intestí, reduir la inflamació intestinal i la seva permeabilitat, evitant que es filtrin a la resta del cos.

En aquest estudi hi ha participat el Dr. Pere Ginés, cap de Servei d'Hepatologia de l'Clínic i del grup Malalties cròniques del fetge: mecanismes moleculars i conseqüències clíniques de l'IDIBAPS. L'equip dirigit pel Dr. Pere Ginés és un dels integrants del Consorci CARBALIVE, dirigit per l'University College de London i en el qual hi participen altres centres europeus, l'empresa Yaqrit, dedicada a les ciències de la vida i propietària de la propietat intel·lectual de Carbalive ™ i la Fundació Europea per a l'Estudi de la Insuficiència Hepàtica Crònica (www.efclif.com). Aquest consorci acadèmic-industrial està finançat pel programa de recerca i innovació Horizon 2020 de la Unió Europea.

El Consorci està desenvolupant i provant Carbalive ™, unes microesferes de carbó no absorbible de porositat controlada que s'administren per via oral. El disseny microscòpic de les perles Carbalive ™ sorgeix de la investigació sobre la importància dels bacteris intestinals en la inflamació que acompanya la cirrosi. La investigació sobre els efectes de la fuita de bacteris i productes bacterians de l'intestí a la resta del cos, i com inhibir-la, va ser dirigida pel professor Rajiv Halen, la Dra. Jane Macnaughtan i membres del Grup d'insuficiència hepàtica de l'University College de Londres (UCL). Yaqrit es va separar de l'UCL el 2014 per desenvolupar i comercialitzar potencialment tractaments, inclòs Carbalive ™, per a pacients amb malaltia hepàtica avançada.

Carbalive ™ té una estructura física especial que adsorbeix molècules grans i petites a l'intestí. Està destinat a tractar a pacients amb cirrosi, un malaltia de la qual es van reportar més de 100 milions de casos a tot el món en 2017 i que té una mortalitat de més d'1 milió de persones cada any. Els pacients amb cirrosi estable (compensada) per qualsevol causa, inclòs l'alcohol, la infecció viral i el fetge gras, poden descompensar-se sense previ avís. En aquests casos el pacient ha de ser hospitalitzat a causa de la inflamació sistèmica que provoca la descompensació que, a més, comporta un alt risc de mortalitat a curt termini.

L'assaig clínic aleatoritzat, controlat i doble cec va investigar la seguretat i tolerabilitat de Carbalive ™, en comparació de placebo, durant un període de tractament de tres mesos en adults amb cirrosi estable descompensada relacionada amb l'alcohol que s'havien abstingut de consumir alcohol durant les quatre setmanes anteriors.

Els resultats van demostrar que el tractament és segur, segons avaluacions clíniques i bioquímiques detallades en comparació amb el placebo, i va ser ben tolerat amb un compliment superior al 90%. Les dades preliminars de l'assaig també van mostrar tendències en les millores d'un ampli nombre de biomarcadors d'inflamació sistèmica, el que és especialment notable perquè les microesferes no absorbeixen sistèmicament. Les mesures de salut intestinal específica també van millorar en els pacients amb Carbalive ™ en comparació amb els del grup de placebo. Aquestes millores es van associar amb tendències cap a la reducció dels marcadors d'inflamació intestinal, menor translocació (pèrdua) de la paret intestinal i millora de la flora bacteriana intestinal; problemes característics associats amb la cirrosi i les seves complicacions.

El Dr. Pere Ginés assenyala que, "no hi ha tractaments per a la cirrosi descompensada, amb el que hi ha una gran necessitat de disposar d'opcions terapèutiques. Els resultats de seguretat i tolerabilitat del tractament amb Carbalive ™ són molt prometedors i s'haurà de continuar els assajos per confirmar l'eficàcia del tractament".

Aquest projecte ha rebut finançament del programa per a la investigació i la innovació Horizon 2020 de la Unió Europea sota l'acord de subvenció. 634.579.