Recerca

Investigadors del Clínic-IDIBAPS lideren les guies de disseny d’estudis clínics en càncer de fetge

La revista Hepatology publica un article de revisió amb una actualització de les recomanacions per al disseny d’assajos clínics en carcinoma hepatocel·lular en el que es consideren tots els nous fàrmacs i combinacions que s’utilitzen en el tractament de la malaltia. L’article proporciona un marc que posa a l’abast de la comunitat mèdica tota la informació sobre com dissenyar els assaigs clínics controlats per avaluar tractaments que millorin les teràpies actuals en el maneig dels pacients amb càncer de fetge.

El primer signant  i coordinador de l’article és Josep M. Llovet, Professor ICREA de l’IDIBAPS on dirigeix el grup de Recerca translacional en oncologia hepàtica, Catedràtic de Medicina-Oncologia Hepàtica de la UB i director del Liver Cancer Program a la Icahn School of Medicine at Mount Sinai de Nova York.

El carcinoma hepatocel·lular és el tipus més freqüent de càncer de fetge i la quarta causa de mort per càncer en el món. En la majoria dels casos apareix com a conseqüència d’una cirrosi avançada i és resistent a la quimioteràpia convencional. En els darrers 10 anys, el tractament del carcinoma hepatocel·lular ha evolucionat de forma considerable.

En l'actualitat, els pacients amb aquest tipus de tumor es poden beneficiar de diferents opcions terapèutiques sigui quin sigui l'estadi de la malaltia en el moment del diagnòstic. Gràcies a aquests tractaments, l’esperança de vida ha augmentat de forma progressiva en tots els estadis de l’HCC. “La implantació de programes de cribratge per detectar els pacients amb risc de desenvolupar un HCC i l’accés a aquests nous tractaments, ha estat clau”, assenyala Josep M. Llovet. “Tot i això, encara hi ha molta recerca clínica per fer en aquest àmbit per millorar la supervivència i qualitat de vida dels pacients”, afegeix.

El disseny d’assajos clínics es troba en el focus de la recerca en HCC. Els assajos clínics són la principal font d’evidència per a l’aprovació de nous fàrmacs en oncologia. Per obtenir resultats òptims s’ha de tenir un profund coneixement dels factors implicats en l’evolució d’aquest tipus de càncer de fetge. “És important conèixer quins són els motius del fracàs o l’èxit d’un assaig per poder avançar en recerca, i com els nous fàrmacs poden fer variar el disseny d’un estudi clínic perquè sigui exitós.”, apunta Josep M. Llovet, coordinador de l’article de consens.

Per millorar el coneixement existent al voltant dels assajos clínics en el camp de l’HCC,  el Grup de Neoplàsia Hepatobiliar de l’Associació Americana per a l’Estudi de Malalties del Fetge (AASLD) , va crear una conferencia de consens sota el lideratge del l’AASLD per actualitzar els coneixements en aquesta terreny.  El grup, format per especialistes d’Estats Units, Europa i Asia en aquest tipus de càncer, va treballar per actualitzar les anteriors guies sobre disseny d’assajos publicades l’any 2008, de les que el Dr. Llovet en va ser, també, el primer autor.

L’article revisa i analitza tot el coneixement existent sobre els estudis clínics sobre HCC i proporciona recomanacions sobre la selecció de les variables a estudiar en els assajos i la selecció i estratificació dels pacients que hi participen. Cobreix tot l’espectre de la malaltia, des del cribratge i la quimioprevenció, fins als tractaments adjuvants després de teràpies curatives i els assajos en estadis intermedis i avançats d’aquest càncer de fetge. També s’explora la incorporació de l’ús de biomarcadors i biòpsia líquida en els assajos convencionals i la necessitat i la importància d’obtenir mostres de sang i teixits en tots els assajos per emprar-les en recerca per avançar en el coneixement de la malaltia.

Aquest document de consens proposa un marc per millorar el disseny dels assaig clínics en HCC, i capturar l'eficàcia de noves estratègies terapèutiques amb l'objectiu de millorar el pronòstic dels pacients que tenen aquesta malaltia. Hi ha hagut un gran avenç en el desenvolupament de fàrmacs per a l’HCC que ha fet indispensable haver de revisar les estratègies en el disseny dels assajos que es realitzen en aquest àmbit. S’han de revisar quines variables s’estudien en el marc d’un assaig clínic- per exemple donant més importància a end-points de progressió de malaltia - i s’han d’incorporar de noves que reflecteixin la importància del benestar del pacient, com mesures de qualitat de qualitat de vida”, conclou el Dr. Llovet.

Referència de l’article:

Trial Design and Endpoints in hepatocellular carcinoma: AASLD Consensus Conference.

Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of experts on Trial Design in HCC.Hepatology. 2020 May 20. doi: 10.1002/hep.31327. Online ahead of print.PMID: 32430997