Les dades obtingudes en 1.028 persones vacunades a Catalunya, procedents de regions no endèmiques de dengue, suggereixen que la vacuna TAK-003 presenta un bon perfil de tolerabilitat en la pràctica clínica. Així ho recull un estudi liderat per l’Institut de Salut Global de Barcelona (ISGlobal), centre impulsat per la Fundació ”la Caixa”, conjuntament amb l’Hospital Clínic Barcelona, que acaba de publicar-se a The Lancet Regional Health Europe. El seguiment de les persones participants no va registrar esdeveniments adversos greus, mentre que els efectes observats, majoritàriament lleus o moderats, van disminuir després de la segona dosi.
El dengue és una malaltia vírica transmesa per mosquits del gènere Aedes. La seva transmissió s’ha documentat en més de 100 països, i s’estima que més de la meitat de la població mundial viu en àrees amb risc d’infecció. En les darreres dècades, la seva incidència ha augmentat a causa de l’expansió geogràfica dels mosquits vectors, afavorida pel canvi climàtic, i per l’increment dels viatges internacionals, que contribueixen a la circulació global del virus. A més, el dengue s’ha convertit en una de les principals causes de febre en persones que viatgen a regions endèmiques. En aquest context, disposar d’una vacuna segura contra el dengue és fonamental per protegir les persones amb risc de contraure’l i per dissenyar estratègies de salut pública.
Limitacions en l’evidència sobre la seguretat de la vacuna en persones viatgeres
TAK-003 és la primera vacuna autoritzada a Europa per protegir contra el virus del dengue. Tot i això, encara hi ha dades limitades sobre la seva seguretat en persones que no viuen en zones endèmiques, especialment en determinats grups com les persones grans, amb malalties prèvies o aquelles que reben múltiples vacunes en una mateixa consulta pre-viatge.
“Per contribuir a cobrir aquest buit de coneixement, vam dur a terme un estudi de farmacovigilància en vuit centres d’atenció a persones viatgeres de Catalunya”, explica Daniel Camprubí Ferrer, primer autor de l’estudi, investigador a ISGlobal i membre del Servei de Salut Internacional de l’Hospital Clínic Barcelona. L’estudi va incloure 1.028 persones viatgeres, majoritàriament adultes, que van rebre la vacuna TAK-003 entre gener i desembre de 2024. Després de cada dosi, es va fer un seguiment per registrar l’aparició d’efectes adversos.
“A més, volíem esbrinar si factors com l’edat avançada, el sexe, els antecedents d’infecció o l’administració d’altres vacunes s’associaven amb un risc més elevat de presentar efectes adversos, tant locals com sistèmics”, afegeix Camprubí.
No es van observar esdeveniments adversos greus després de l’administració
L’estudi no va registrar esdeveniments adversos greus després de l’administració de 1.851 dosis de la vacuna TAK-003. Si bé és cert que més de la meitat de les persones participants van notificar algun efecte advers, aquests van ser majoritàriament lleus o moderats, transitoris i menys freqüents després de la segona dosi. Els símptomes més habituals van ser dolor al lloc de la injecció, cefalea, cansament i malestar general.
Dones i persones amb infecció prèvia de dengue, els grups amb més probabilitat de presentar efectes adversos
L’anàlisi va identificar que les persones de sexe femení, aquelles que havien passat prèviament una infecció per dengue i les que van rebre simultàniament vacunes contra altres flavivirus (com la vacuna de la febre groga) presentaven un risc més alt de reaccions adverses. En el cas de les dones, van ser principalment reaccions adverses locals, mentre que en els altres dos grups es van donar sobretot a nivell sistèmic, com la febre.
“Tanmateix, no vam observar un augment de reactogenicitat en persones majors de 60 anys o amb comorbiditats, dos col·lectius sobre els quals fins ara hi havia molt poca evidència”, explica Cesc Bertran Cobo, investigador a ISGlobal i un dels autors de l’estudi. Tampoc no es va observar una probabilitat més alta d’efectes adversos en administrar simultàniament altres vacunes no flavivirals, fet que dona suport a l’ús de la vacuna TAK-003 en les consultes previatge.
“Els nostres resultats contribueixen a ampliar l’evidència disponible sobre la seguretat de TAK-003 en persones viatgeres d’Europa i assenyalen la necessitat de continuar avaluant-ne l’impacte, l’eficàcia i la seguretat a llarg termini”, conclou Jose Muñoz, investigador a ISGlobal i cap del Servei de Salut Internacional de l’Hospital Clínic Barcelona.
Referència
Camprubí-Ferrer, D., Bertran-Cobo, C., Valerio, L., Saloni, M., González Nieto, I, López López, V., Garcia, D., Jurado, E., Machado, M. L., Pérez-León, D., Cuevas-Marín, S., Subirà, C., Villar-García, J., Herena García, D., Ayala Cortés, S. N., Sánchez Casado, M., Gomila-Grange, A., Flores, C., Morales Llorente, N., Górriz Hidalgo, E., Morales Martínez, R. M., Vila, F., Martín, N. & Muñoz, J. (2026). Safety of the dengue vaccine TAK-003 and factors associated with adverse events in travellers from non-endemic areas: a real-world prospective multicentre pharmacovigilance cohort study in Spain. Lancet Regional Health Europe. https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2026.101727
